China Food Newspaper: Guangxi MPA keeps close tabs, encourages new step in drugs manufacturing process

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廣西藥監局嚴把“三關”，促進藥品生產監管工作上新臺階【中國食品報融媒體】

一、嚴把“生產關”，全力做好防疫藥品質量安全保障工作

一是深入醫用氣體等抗疫相關藥品生產企業，指導企業儘快恢復產能增加市場供應，確保抗疫相關藥品的供應。二是對防疫相關藥品的生產、供應、庫存情況進行動態監控，確保有效供應，有效儲備。三是加大防疫相關藥品的的抽查檢驗力度，確保疫情防控藥品質量安全。四是鼓勵指導轄區廣西南寧百會藥業集團有限公司等10家藥品生產企業，利用現有條件轉產疫情防控急需的75%酒精、次氯酸鈉消毒液等消毒產品，及時緩解我區消毒用品的短缺狀況。五是提前介入，爲廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院委託培力(南寧)藥業有限公司調配清肺排毒湯、七味湯顆粒、康復1號顆粒預包裝顆粒飲片應急備案提供一對一技術指導，實施應急審批，容缺辦理，加班加點，24小時內完成辦理上述3個預包裝顆粒飲片備案審批，並同時做好事後監管，確保藥品質量安全。

二、嚴把“檢查關”，有序推進專項整治落地見效

落實國家局關於藥品上市後監管的工作要求，結合廣西實際，以嚴防嚴控藥品安全風險、推動高質量發展爲總體工作思路，採取全覆蓋日常檢查基礎上的重點檢查模式。對51家高風險品種、重點企業進行GMP合規性檢查，對轄區內藥品生產企業、醫療機構製劑室實施100%全覆蓋檢查，對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品生產企業每季度進行一次巡查，對通過仿製藥質量和療效一致性評價品種、國家基本藥物、出口藥品、兒童用藥、2年內新批准上市藥品、麻精藥品、中藥飲片等重點品種進行專項檢查，對探索性研究重大風險、投訴舉報等進行100%飛行檢查。通過集中整治，有效震懾了違法違規企業，增強了企業主體責任意識，進一降低了質量風險隱患。截至2020年11月30日，共檢查藥品生產企業598家次。

三、嚴把“防控關”，牢牢守住藥品安全底線

牢固樹立風險管理概念，堅持問題導向，督促企業防控風險，追求高質量發展。一是梳理近年來監督檢查、飛行檢查、監督抽檢、探索性研究等發現的問題，集體進行問題研判，分析藥品生產環節可能存在的風險。二是召開2020年度藥品生產風險會商會，梳理排查在監管中發現的藥品生產質量風險，對藥品生產質量風險信息進行分析研判，並研究針對性的防控措施。三是及時將質量風險提示信息告知有關企業，要求企業全面排查，根據風險情況組織飛行檢查9家(次)、下發風險提示函要求企業排查16家(次)、約談企業2家，企業主動停產相關品種進行整改2家，暫停企業生產2家，立案查處2家。四是對近年來在抽檢、探索性研究、投訴舉報等方面發現風險信號的品種18家企業28個品種進行風險調查，督促企業消除隱患，對發現的問題指導企業及時整改。五是專題召開中藥飲片生產風險會商會、在南寧和玉林分別召開中藥飲片專項整治推進會，以問題爲導向，着力防範當前中藥飲片生產安全風險。六是落實“四個最嚴”的要求，加大行政處罰力度。堅決落實最嚴厲的處罰，發現一起處罰一起，有案必查，嚴格落實處罰到人，強化刑行銜接，形成終保持對藥品違法行爲打擊的高壓態勢。截止2020年10月30日共對藥品生產企業立案61起，行政處罰39起，並及時公開行政處罰信息，曝光違法行爲，倒逼企業落實主體責任。(張鎮)