中国食品报融媒体：广西药监局严把“三关”，促进药品生产监管工作上新台阶

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广西药监局严把“三关”，促进药品生产监管工作上新台阶【中国食品报融媒体】

一、严把“生产关”，全力做好防疫药品质量安全保障工作

一是深入医用气体等抗疫相关药品生产企业，指导企业尽快恢复产能增加市场供应，确保抗疫相关药品的供应。二是对防疫相关药品的生产、供应、库存情况进行动态监控，确保有效供应，有效储备。三是加大防疫相关药品的的抽查检验力度，确保疫情防控药品质量安全。四是鼓励指导辖区广西南宁百会药业集团有限公司等10家药品生产企业，利用现有条件转产疫情防控急需的75%酒精、次氯酸钠消毒液等消毒产品，及时缓解我区消毒用品的短缺状况。五是提前介入，为广西中医药大学附属瑞康医院委托培力(南宁)药业有限公司调配清肺排毒汤、七味汤颗粒、康复1号颗粒预包装颗粒饮片应急备案提供一对一技术指导，实施应急审批，容缺办理，加班加点，24小时内完成办理上述3个预包装颗粒饮片备案审批，并同时做好事后监管，确保药品质量安全。

二、严把“检查关”，有序推进专项整治落地见效

落实国家局关于药品上市后监管的工作要求，结合广西实际，以严防严控药品安全风险、推动高质量发展为总体工作思路，采取全覆盖日常检查基础上的重点检查模式。对51家高风险品种、重点企业进行GMP合规性检查，对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室实施100%全覆盖检查，对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度进行一次巡查，对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、出口药品、儿童用药、2年内新批准上市药品、麻精药品、中药饮片等重点品种进行专项检查，对探索性研究重大风险、投诉举报等进行100%飞行检查。通过集中整治，有效震慑了违法违规企业，增强了企业主体责任意识，进一降低了质量风险隐患。截至2020年11月30日，共检查药品生产企业598家次。

三、严把“防控关”，牢牢守住药品安全底线

牢固树立风险管理概念，坚持问题导向，督促企业防控风险，追求高质量发展。一是梳理近年来监督检查、飞行检查、监督抽检、探索性研究等发现的问题，集体进行问题研判，分析药品生产环节可能存在的风险。二是召开2020年度药品生产风险会商会，梳理排查在监管中发现的药品生产质量风险，对药品生产质量风险信息进行分析研判，并研究针对性的防控措施。三是及时将质量风险提示信息告知有关企业，要求企业全面排查，根据风险情况组织飞行检查9家(次)、下发风险提示函要求企业排查16家(次)、约谈企业2家，企业主动停产相关品种进行整改2家，暂停企业生产2家，立案查处2家。四是对近年来在抽检、探索性研究、投诉举报等方面发现风险信号的品种18家企业28个品种进行风险调查，督促企业消除隐患，对发现的问题指导企业及时整改。五是专题召开中药饮片生产风险会商会、在南宁和玉林分别召开中药饮片专项整治推进会，以问题为导向，着力防范当前中药饮片生产安全风险。六是落实“四个最严”的要求，加大行政处罚力度。坚决落实最严厉的处罚，发现一起处罚一起，有案必查，严格落实处罚到人，强化刑行衔接，形成终保持对药品违法行为打击的高压态势。截止2020年10月30日共对药品生产企业立案61起，行政处罚39起，并及时公开行政处罚信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。(张镇)